Apellis recomienda los kits de inyección Syfovre con 18

Presione soltar

Presione soltar

Apellis Pharmaceuticals ha identificado variaciones estructurales internas en la aguja con filtro de calibre 19 incluida en ciertos kits de inyección de Syfovre como parte de su investigación sobre los informes recientes de vasculitis retiniana.

La empresa ahora distribuye exclusivamente kits de inyección con aguja de filtro de calibre 18, según un comunicado de prensa.

Además, Apellis recomendó que los oftalmólogos “suspendan inmediatamente el uso de cualquier kit de inyección que contenga la aguja con filtro de calibre 19 y utilicen kits de inyección con la aguja con filtro de calibre 18, que ya están en distribución”.

"Esta recomendación es una medida de precaución, ya que la seguridad del paciente es nuestra principal prioridad".Carolina Baumal, Dra.Dijo el director médico del apelante en el comunicado.

No se ha establecido una relación causal entre las variaciones identificadas en la aguja con filtro de calibre 19 y los eventos de seguridad asociados con Syfovre (inyección de pegcetacoplan), que está aprobado para el tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad.

Apellis tiene ocho informes confirmados de vasculitis retiniana, el último de los cuales ocurrió el 20 de junio. Dos informes de sospecha de vasculitis retiniana, uno en mayo y otro en agosto, no han sido confirmados.

Se han distribuido más de 100.000 viales de Syfovre para su administración en casos del mundo real y ensayos clínicos, “y los eventos de vasculitis retiniana siguen siendo muy raros, con una tasa estimada en el mundo real del 0,01% por inyección”, dijo Baumal.